Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 24.01.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", в которое 24.01.2024г. были внесены изменения, вступившие в силу 01.09.2024г.
В частности: лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату уточнили. Документация формируется путем заполнения интерактивной формы на едином портале госуслуг, а также другие уточнения, с которыми можно ознакомиться по ссылке.
Соискателям лицензии на производство лекарственных средств следует купить Аптечка АнтиСпид профилактика ВИЧ в случае травмирования при работе с ПБА (по СП 3.3686-21) АПТ-ПБА-3686 (2024), так как она предназначена для использования при проведение следующих видов работ с использованием ПБА, а также с использованием объектов и материалов, содержащих ПБА или подозрительных на содержание ПБА:
1) диагностические исследования объектов биотической и абиотической природы:
с целью выявления маркеров ПБА (индикация ПБА), в том числе: установление биологической природы агента, детекция нуклеиновых кислот, обнаружение антигенов или антител к патогенному агенту, нуклеиновых кислот и других маркеров;
с целью выделения и идентификации ПБА;
2) экспериментальные работы, включая манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания модифицированных, в том числе генно-инженерно-модифицированных, вариантов ПБА, с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза, прионов, токсинов и ядов биологического происхождения:
микробиологические (вирусологические) исследования (в том числе с использованием животных);
аэробиологические исследования;
исследования в области биотехнологии, в том числе генно-инженерная деятельность;
3) производственные работы (работы по производству иммунобиологических препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, диагностических тест-систем, и другой продукции с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза);
4) обеззараживание материала, содержащего или подозрительного на содержание ПБА (участки/секторы/отделы/организации, осуществляющие централизованное обеззараживание объектов, содержащих или подозрительных на содержание ПБА, химическими и (или) физическими методами);
5) зоолого-энтомологические работы, включая сбор зоолого-паразитологического материала, объектов окружающей среды на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях и его транспортирование; содержание диких позвоночных животных и членистоногих;
6) работы с ПБА в очагах инфекционных заболеваний, в инфекционных больницах (отделениях), изоляторах и учреждениях, определенных для обсервации (обсерваторах);
7) оказание специализированной медицинской помощи в больницах (госпиталях), изоляторах и учреждениях с койками, предназначенными для обсервации (далее - обсерваторы);
8) эвакуация больных особо опасными инфекционными болезнями;
9) работы, связанные с забором клинического, секционного или любого иного биологического материала людей и животных, содержащего или подозрительного на содержание ПБА, в том числе при патологоанатомическом исследовании трупов людей и павших животных, для проведения исследований по обнаружению и идентификации ПБА;
10) работы по хранению, передаче, транспортированию ПБА I-IV групп патогенности (коллекционная деятельность);
11) образовательная деятельность с использованием ПБА;
12) другие виды работ с использованием ПБА или с использованием объектов и материалов, содержащих ПБА или подозрительных на содержание ПБА.
4. Санитарные правила распространяются на граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.