Набор индивидуальный для оказания первой помощи с применением медицинских изделий спасателями, осуществляющими аварийно-спасательные работы НИПП-246н-СПАС (2025) комплектность согласно пункту 12, 13, 14 приложения к приказу Минздрава России от 20.05.2024г. №246н

Укладка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.), постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523; 2020, N 12, ст. 1792).

В соответствии с п.5 ч.5 ст.38 ФЗ 323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации», в которой сообщается о том, что: «на территории РФ не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.»

Регистрационные удостоверения, Сертификаты соответствия и Декларации соответствия отдельно на каждое медицинское изделие и лекарственный препарат (в соответствии с установленными требованиями на территории РФ к определенному виду товара); Прочие изделия (канцелярского и хозяйственного назначения Сертификаты соответствия и Декларации соответствия и отказные письма (отдельно на каждое изделие, вложенное в набор, в соответствии с видом изделия и установленными требованиями при обращении их на территории Российской Федерации.

• весь товар поставляется в готовых наборах (сумках тканевых, подлежащих дез. обработки или пластиковых футлярах с запирающимся устройствами), укомплектованных в соответствии с перечнем, в соответствии с нормативной документацией и сопровождается товар Регистрационными удостоверениями, сертификатами соответствия, декларациями соответствия на каждое изделие, вложенное в набор, без изъятия инструкции по применению;
• остаточный срок годности вложений не менее 12 месяцев от даты производства заводом-изготовителем;
• в каждый набор вкладывается:
  • Лист учета медицинских изделий (формат А4)-по 1шт на каждое изделие или единый журнал напечатанным на бумаге офисной формата А4, в соответствии с Приложением №1 к распоряжению №19 от 15.08.2014г. Приложение №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета организаций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения РФ от 17 июня 2013г. №378н;
  • сборочный лист с перечнем вложений, с указанием производителя, номера серии изделия – 1 шт.