Полный состав направим по запросу на электронную почту info@amermed.ru
Комплект состоит из медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.), постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523; 2020, N 12, ст. 1792).
В соответствии с п.5 ч.5 ст.38 ФЗ 323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации», в которой сообщается о том, что: «на территории РФ не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.»
Предоставим документы на товар:
✔️ Регистрационное удостоверение* на каждое медицинское изделие с нашей печатью и подписью на все позиции, которые подлежат регистрации
✔️ Инструкция по применению лекарственного препарата (при наличии в составе ЛС)
✔️ Лист учета лекарственных препаратов и медицинских изделий (формат А4) — по 1шт на каждое изделие (при наличии в составе препаратов) или единый журнал напечатанным на бумаге офисной формата А4, в соответствии с Приложением №1 к распоряжению №19 от 15.08.2014г. Приложение №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета организаций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения РФ от 17 июня 2013г №378н
✔️ Сертификат соответствия*
✔️ Декларация о соответствии*
✔️ Информационное письмо* (отказное письмо)
✔️ Гарантия качества
✔️ Паспорт изделия
✔️ Опись — списочный состав (сборочный лист с перечнем вложений, с указанием производителя, серии изделия, партии, срока годности)
✔️ Договор поставки или счёт-оферта**
✔️ Счёт на оплату**
✔️ Товарная накладная (УПД или ТОРГ-12)**
✔️ Транспортную накладную от компании перевозчика
* в соответствии с установленными требованиями на территории Российской Федерации к определенному виду изделия, в том числе на немедицинские прочие предметы: изделия канцелярского и хозяйственного назначения, входящие в комплектацию, в соответствии с видом изделия и установленными требованиями при обращении их на территории Российской Федерации;
** оригинал на бумажном носителе или в электронном виде через ЭДО (по договоренности).
