Укладка противоэпидемиологическая (инфекц. проф) ЭПИД-ООИ-Б по ТУ 21.20.24-002-19590665-2020

• Укладка должна комплектоваться лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, прочими изделиями канцелярского и хозяйственного назначения одного из производителей, указанных в перечне вложений.
• По истечении сроков годности лекарственных препаратов, медицинских изделий, прочих изделий канцелярского и хозяйственного назначения, входящих в состав укладки, или в случае их использования, укладку необходимо пополнить.

• весь товар поставляется в готовых наборах (сумках тканевых, подлежащих дез. обработки или пластиковых футлярах с запирающимся устройствами), укомплектованных в соответствии с перечнем, в соответствии с нормативной документацией и сопровождается товар Регистрационными удостоверениями, сертификатами соответствия, декларациями соответствия на каждое изделие, вложенное в набор, без изъятия инструкции по применению;
• остаточный срок годности вложений не менее 80 % от даты производства заводом-изготовителем;
• в каждый набор вкладывается:
  • Лист учета медицинских изделий (формат А4)-по 1шт на каждое изделие или единый журнал напечатанным на бумаге офисной формата А4, в соответствии с Приложением №1 к распоряжению №19 от 15.08.2014г. Приложение №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета организаций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения РФ от 17 июня 2013г. №378н;
  • сборочный лист с перечнем вложений, с указанием производителя, номера серии изделия – 1 шт;
  • алгоритм действий сотрудника.

Участник закупки должен иметь оптовую фармацевтическую лицензию.

Основание законности применения данного требования: п.5 ч.5 ст.38 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации», в которой сообщается о том, что: «на территории РФ не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.»

Данное требование императивное, в силу п. 47. ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Отношения, возникающие в связи с обращением производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются в том числе, в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Закона об обращении лекарственных средств), а также в силу п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. В соответствии с п. 34 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона и согласно ч. 1 ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Указанное требование вызвано необходимостью оказания услуг в рамках правоспособности хозяйствующего субъекта, обусловленной наличием лицензии (свидетельства) на осуществление деятельности, относящейся к предмету закупки. Учитывая изложенное, при подтверждении соответствия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки, участник закупки представляет указанные в документации о закупке документы и сведения самого участника закупки, а не иных юридических лиц, с которыми участник закупки осуществляет совместную деятельность. Согласно ч. 1 ст. 49 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.