Маркировка аптечек и укладок — проблемы на новом этапе май 2026

да, являются медицинскими изделиями. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2025) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2026) статья 38 часть 5:

«медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.»

Производитель обязан предоставить полный комплект документов качества на каждое изделие, вложенное в аптечку или укладку. В случае, если в состав входит маркированное изделие, к примеру антисептики, то производитель не передает маркировку получателю, а списывает её самостоятельно (данное требование распространяется и на лекарственные препараты и на медицинские изделия, которые вошли в перечень товаров, подлежащих маркировке) или предоставить реестр документов качества.

нет. В соответствии с положениями ч. 5 некоторые медицинские изделия не регистрируются на территории РФ. Это не означает, что их обращение и использование не подчиняются никаким правилам, речь идет о том, что данные изделия уже прошли соответствующий контроль и не подлежат государственной регистрации:

• медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

С 2023 года накопился достаточный объем правоприменительной практики в отношении регистрационных удостоверений при поставках в рамках заключенных государственных контрактов, которые заключаются на основании проведения закупочных процедур по 44-ФЗ и 223-ФЗ, что в свою очередь подтверждает требование покупателя предоставить регистрационное удостоверение излишним, т.е. не обязательным к исполнению, но не исключающем предоставления реестра документов качества. Памятка во вложении.

нет. Принимать аптечки и укладки на баланс компании следует как любое другое медицинское изделие, не подлежащее регистрации в ЧЗ, т.к. изделия являются медицинскими, освобождёнными от требования наличия единого регистрационного удостоверения и не подлежащие приемке попозиционно. Т.е. состав аптечки и укладки принимать отдельно по каждому комплектующему изделие, входящему в состав, не требуется.

Покупатель вправе проверить вывод из оборота изделий, входящих в состав аптечки и укладки, на сайте ЧЗ, путем сканирования маркировки на самом вложении (на отдельно взятом комплектующем изделии). Верным будет считаться формулировка: «Выбыл из оборота для производства медицинского изделия». Маркированные комплектующие не должны быть со статусом «списано» или «продан в розницу».

Обращаем внимание! С 1 сентября 2026 г. вносятся изменения в порядок маркировки отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 N 375 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 894"). В частности:

• расширен перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке;
• определены порядок и сроки представления в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации, вводе в оборот, обороте и выводе из оборота вновь включенных в указанный перечень медицинских изделий;
• отдельные понятия изложены в новой редакции;
• дополнен перечень сведений, представляемых производителем и участником оборота отдельных видов медицинских изделий в информационную систему мониторинга;
• установлен перечень сведений, представляемых участником оборота отдельных видов медицинских изделий для их регистрации в подсистеме национального каталога маркированных товаров, и прочее.

спирт в составе аптечек и укладок не отдельно взятый препарат и его приемка и учет как лекарственного препарата ПКУ не требуется.

комплектующие вложения в аптечку или укладку не являются самостоятельной торговой единицей и не подлежат отдельной приемке; товар принимается единым медицинским изделием – аптечка, укладка, набор, комплект (п.5 ч.5 ст. 38 323-ФЗ).

нет.

хлоргексидин спиртовой не относится к препаратам ПКУ и не входит в перечень препаратов, подлежащих ПКУ (приказ Минздрава от 01.09.2023 № 459н).

да, если это предусмотрено нормативным документом.

разберем на отдельно взятых примерах.

1. Экстренная профилактика гепатита C — аптечка по письму Минздрава России от 05.04.2023 № 21-5/И/1-5672: заменить спирт нельзя, т.к. четкий алгоритм действий призывает сотрудника строго выполнять инструкцию по профилактике гепатита C, в которой не предусмотрена замена спирта в виду отсутствия оговорок в виде «и/или» и «или», а именно:

• в случае порезов и уколов немедленно снять перчатки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70%-м спиртом, смазать ранку 5%-м спиртовым раствором йода;
• при попадании крови или других биологических жидкостей на кожные покровы это место обрабатывают 70%-м спиртом, обмывают водой с мылом и повторно обрабатывают 70%-м спиртом;
• при попадании крови и других биологических жидкостей пациента на слизистую глаз, носа и рта: ротовую полость, слизистую оболочку носа и глаз обильно промывают водой (не тереть);
• при попадании крови и других биологических жидкостей пациента на халат, одежду: снять рабочую одежду и погрузить в дезинфицирующий раствор или в бикс (бак) для автоклавирования.

2. Профилактика парентеральных инфекций — укладка по приказу Минздрава России от 11.04.2025 N 189н "Об утверждении требований к комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов для профилактики парентеральных инфекций лицам, оказывающим медицинскую помощь" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.05.2025 N 82252): заменить спирт на спиртовой хлоргексидин можно, т.к. приказ предусматривает возможность выбора или спирт этиловый или хлоргексидин спиртовой.

ВАЖНО! Хлоргексидин можно использовать только с содержанием этилового спирта.

ВАЖНО! Нельзя заменить спиртовые растворы спиртовыми медицинскими салфетками. Обработать растворами слизистые работника необходимо незамедлительно, т.к. велик риск того, что медицинский работник может инфицировать себя, в том числе по причине несвоевременно оказанной самопомощи!

Помните, что при правильном и качественном формировании аптечки, шанс остаться неинфицированным увеличивается.