0
Корзина пуста
0
Корзина
0 Сравнение пусто 0 Сравнение
производитель медицинских аптечек и укладок
г.Москва, ул. Гурьянова д. 6 к. 1 г.Реутов (МО), ул. Фабричная д. 7А
Пн-Пт: 9:00 - 18:00 (время московское)
Главная Обзор законодательства 44-ФЗ Позиция ведомства: применение специальных условий с поддержкой ФАС России

Позиция ведомства: применение специальных условий с поддержкой ФАС России

Позиция ведомства: применение специальных условий с поддержкой ФАС России

Позиция ведомства: применение специальных условий при поставке медицинских аптечек и укладок, в составе которых содержатся лекарственные препараты, с поддержкой ФАС России

Предлагаем к ознакомлению:

  1. Основные положения

  2. Правоприменительная практика

  3. Обзор законодательства

I. Основание законности применения данного требования:

п.5 ч.5 ст.38 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации», в которой сообщается о том, что: «на территории РФ не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.» Данное требование императивное, в силу п. 47. ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Отношения, возникающие в связи с обращением производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются в том числе, в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010г. N 61-ФЗ (далее - Закона об обращении лекарственных средств), а также в силу п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. В соответствии с п. 34 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона и согласно ч. 1 ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Указанное требование вызвано необходимостью оказания услуг в рамках правоспособности хозяйствующего субъекта, обусловленной наличием лицензии (свидетельства) на осуществление деятельности, относящейся к предмету закупки. Учитывая изложенное, при подтверждении соответствия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки, участник закупки представляет указанные в документации о закупке документы и сведения самого участника закупки, а не иных юридических лиц, с которыми участник закупки осуществляет совместную деятельность. Согласно ч. 1 ст. 49 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. В соответствии со ст.2 ФЗ №381-ФЗ от 28.12.2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ»:

  1. оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием;
    розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности;    

  2. оплата поставщику по операциям оптовой торговли производится безналичным путем, что является признаком ведения предпринимательской деятельности;

  3. розничному покупателю, который делает покупку в личных целях, достаточно кассового или товарного чека, а субъект предпринимательской деятельности должен подтверждать свои расходы документально, поэтому продажа оптом оформляется иначе.

Вышеперечисленные нормы подтверждают, что Участник закупки обязан владеть фармацевтической лицензией, разрешающей оптовую торговлю лекарственными препаратами  (в составе наборов, аптечек, укладок) в соответствии с постановлением Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» №547 от 31.03.2022г., п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Частью 1 ст.2 Закона о закупках предусмотрено, что заказчики руководствуются Конституцией РФ, Гражданским кодексом РФ, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными правовыми актами, регламентирующими правила закупки (положение о закупке).

II. Правоприменительная практика:

В соответствии с письмом ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899117 "О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами" в случае, если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами". Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами", не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту. Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств».
Таким образом, в нарушение законодательства о контрактной системе, Заказчиком неправомерно не установлено требование о предоставлении сведений о наличии соответствующей (оптовой) лицензии на фармацевтическую деятельность.
Данный вывод отражен в решениях территориальных УФАС:

  • УФАС по Ямало-Ненецкому автономному округу №089/06/99-256/2023 от 13.04.2023г., 089/06/99-257/2023 от 13.04.2023г.,

  • УФАС Краснодарского края №ВП-216/2023 от 12.04.2023г. по делу №023/06/99-1846/2023, №ВП-215/2023 от 12.04.2023г. по делу №023/06/99-1845/2023, №ВП-217/2023 от 12.04.2023г. по делу №023/06/99-1847/2023,

  • УФАС по Тверской области №05-17/283/2/3070/23 от 14.04.2023г.,

  • УФАС по Свердловской области от 12.04.2023г. по жалобе №066/06/99-1278/2023.,

  • УФАС по Республике Крым и городу Севастополю от 17.04.2023 г. № 082/06/99-307/2023вн,

  • УФАС по Республике Башкортостан по делу №ТО 002/06/99-617/2023 от 13.04.2023г.,

  • УФАС по Забайкальскому краю от 13.04.2023г. №МГ/1856/23,

  • инспекции Санкт-Петербургского УФАС России  по делу №11-51/23 от 24.04.2023, по делу №11-47/23 от 24.04.2023г., №11-50/23 от 24.04.2023г., №11-49/23 от 24.04.2023г., №11-44/23 от 24.04.2023г.,

  • УФАС по г. Москве по делу №077/06/99-5165/2023 от 19.04.2023г., по делу №077/06/99-4979/2023 от 14.04.2023г., по делу №077/06/99-4981/2023 от 14.04.2023г., по делу №077/06/99-5173/2023 от 20.04.2023г.

  • С аналогичными выводами так же вынесены решения УФАС по Ивановской, Новосибирской, Тульской, Омской, Иркутской, Владимирской, Калужской, Пензенской области, Республики Бурятия, Пермскому краю, Приморскому краю, Амурскому краю, Камчатскому краю. Всего вынесены решения по 51 закупке с указанными нарушениями.

Кроме того, такие же выводы содержит и судебная практика:

  • решение Верховного суда РФ от 05.12.2016 г. №АКПИ16-1012,

  • решение Арбитражного суда Омской области по делу № А46-422/2023 от 10.05.2023г.

В решении Арбитражного суда Омской области сделан дополнительный вывод в пользу наличия у участника торгов оптовой фармацевтической лицензии о том, что отсутствие гарантий надлежащего обращения, в том числе при транспортировке, с лекарственными средствами, соблюдение которых требуется от оптового поставщика в соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ, представляет опасность для жизни и здоровья граждан.

III. Обзор законодательства

Учитывая наш многолетний опыт, мы приходим к выводу, что как бы мы ни старались объяснить государственным заказчикам о том, что при публикации торгов на закупку укладок с лекарственными препаратами необходимо устанавливать особые требования к участникам (а именно: наличие оптовой фармацевтической лицензии), заказчики не всегда принимают правильное решение и допускают грубое нарушение размещения закупки,  участник закупки может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии)
Подлежат ли рассмотрению жалобы на действия заказчика при несоответствии заявителя требованиям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ?
Ответ на данный вопрос содержится в письме ФАС России.,

Позиция ведомства:

  • права и законные интересы участника закупки, не обладающего соответствующей специальной правоспособностью, не могут быть нарушены действиями (бездействием) субъекта контроля при осуществлении закупки, для участия в которой в соответствии с законодательством РФ необходимо наличие такой правоспособности;

  • при поступление подобной жалобы следует отказывать в её принятии к рассмотрению;

  • если жалоба подаётся на положения извещения, в котором установлено дополнительное требование в соответствии с ч. 2 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, то условием для подачи жалобы является наличие у заявителя опыта, предусмотренного постановлением Правительства РФ от 29.12.2021г. № 2571

Примечание: обзор письма ФАС по вопросам принятия жалоб к рассмотрению читайте по ссылке.