Государственному заказчику! Применения отдельных положений законодательных норм.
Дата публикации: 05.04.2025 15:49
ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЗАКАЗЧИКУ!
Применения отдельных положений законодательных норм при публикации медицинских аптечек и укладок, в том числе в составе которых содержатся лекарственные препараты.
| Особые условия: | Товар содержит лекарственные препараты и требует особых условий транспортировки. На основании этого: Товар поставляется непосредственно пользователю/получателю, с соблюдением всех требований к транспортировке. |
| Дополнительные сведения: | Регистрационные удостоверения и Сертификаты соответствия и Декларации соответствия отдельно на каждое медицинское изделие и лекарственный препарат; Прочие изделия (канцелярского и хозяйственного назначения) -сертификаты соответствия и декларации соответствия и отказные письма (отдельно на каждое изделие, вложенное в набор, в соответствии с видом изделия и установленными требованиями при обращении их на территории Российской Федерации), - инструкции по применению лекарственного препарата; - лист учета медицинских изделий (формат А4) - по 1шт на каждое изделие или единый журнал напечатанный на бумаге офисной формата А4, в соответствии с Приложением №1 к распоряжению №19 от 15.08.2014г. Приложение №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета организаций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения РФ от 17 июня 2013г. №378н; - телефоны экстренных служб; - списочный состав. В целях соблюдения законодательства, а также для исключения допущения ошибок в исполнении требований ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, Заказчик устанавливает требования о наличии оптовой фармацевтической лицензии к участникам закупки, а не к соисполнителям. |
| Государственному заказчику: | В исполнении п.5 ч.5 ст.38 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации» на территории РФ не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. Поставщик обязать иметь оптовую фармацевтическую лицензию. Законодательством установлено императивное требование о необходимости наличия лицензии (свидетельства, разрешения) непосредственно у поставщика. Данная позиция отражена в решениях ФАС России, территориальных органах УФАС и Верховного суда Российской Федерации (копии решений предоставляем по запросу на электронную почту info@amermed.ru). |
| Разъяснения, комментарии, позиции государственных органов и правоприменительная практика: | Объектом закупки выступают укладки, наборы, комплекты и аптечки, в состав которых входят определенные лекарственные препараты. В силу п. 47. ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Отношения, возникающие в связи с обращением производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются в том числе, в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Закона об обращении лекарственных средств). В силу п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. В соответствии с п. 34 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Согласно п.2, п.3 ст.2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Согласно ч. 1 ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В соответствии с письмом ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899117 "О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами" в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами". Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами", не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту. Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств". Таким образом, в нарушение п. 2 ч. 5 СТ. 66 Закона о контрактной системе, Заказчиком неправомерно не установлено требование о предоставлении в составе сведений о наличии соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность, что образует в действиях Заказчика состав административного правонарушения предусмотренного Ч. 4.2 СТ. 7.30 КоАП РФ..." 1. Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899117 2. Решения УФАС по Ямало-Ненецкому автономному округу №089/06/99-256/2023 от 13.04.2023 г., 089/06/99-257/2023 от 13.04.2023г. 3. Решение УФАС Краснодарского края №ВП-215/2023 от 12.04.2023 г. по делу №023/06/99-1845/2023. 4. Решение УФАС по Тверской области №05-17/283/2/3070/23 от 14.04.2023 г. 5. Решение УФАС по Свердловской области от 12.04.2023 г. по жалобе №066/06/99-1278/2023. 6. Определение Верховного Суда Российской Федерации N 271-ПЭК18 от 12 ноября 2018 г. 7. Решение Московского УФАС России по делу № 077/06/99-4981/2023 от 14.04.2023 г. |
Смотреть аптечки и укладки по видам деятельности (ОВЭД):
- Медицинская деятельность по профилю "Акушерство и гинекология"
- Стоматологическая деятельность (дети и взрослые)
- Аптечки и укладки для образовательных учреждений (АХО, пищеблок, классы, группы)
- Лицензирование медицинского кабинета образовательной организации (медицинский кабинет)
- Лицензирование образовательной деятельности: оснащение учебных классов и помещений (бассейны, спортивные залы, кабинеты НВП, кабинеты для предметов: Технология, Химия, Биология, Физика)
- Косметология медицинская: операционная, хирургическая, пластическая, инвазивная (инъекционная)
- Косметология эстетическая без использования инвазивных процедур, но к примеру проводя процедуры медицинского массажа
- Лицензирование производства лекарственных средств
- Сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение отходов I - IV классов опасности
- Деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности
- Выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию
- Услуги по дезинфекции, дезинсекции и дератизации
- Перевозки пассажиров и иных лиц автобусами
