Укладка для оказания первой помощи для профилактики парентеральных инфекций лицам, оказывающим медицинскую помощь УКЛ-189н (2025)

Срок годности: не менее 12 месяцев
Производитель: ООО "ЭМЕРМЕД" (ИНН 9723035202) Российская Федерация
Фармацевтические лицензии Л042-00110-77/00283821 от 21.08.2019 розничная и оптовая торговля, хранение, отпуск и перевозка лекарственных средств и препаратов.

Сопроводительная документация:

• код вида НКМИ подтверждается выписками из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на каждое медицинское изделие (допустимо предоставление в электронной форме);

регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия и декларации соответствия, в соответствии с установленными требованиями на территории Российской Федерации к определенному виду изделия. Прочие предметы, изделия канцелярского и хозяйственного назначения, входящие в перечень вложений, сопровождаются сертификатами соответствия, декларациями соответствия и отказными письмами в соответствии с видом изделия и установленными требованиями при обращении их на территории Российской Федерации;

• инструкции по применению лекарственного препарата;
• списочный состав (сборочный лист с перечнем вложений).

* Код вида и наименование НКМИ утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

** При комплектации укладки допускается комплектация одного медицинского изделия из числа включенных в подпункт 1.3 пункта 1 настоящих требований и одного лекарственного препарата для медицинского применения из числа включенных в подпункт 2.2 пункта 2 настоящих требований.

*** В случае комплектации укладки лекарственным препаратом для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Хлоргексидин" содержание этилового спирта в указанном лекарственном препарате должно составлять 70%.

Требования:

1. Количество лекарственных препаратов для медицинского применения, которыми комплектуется укладка, указанных в пункте 2 настоящих требований, должно быть не менее одной первичной упаковки или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для медицинского применения без изъятия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
2. Укладка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.), или Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684, которые действуют до 31 декабря 2026 г., или особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430, которые действуют до 1 января 2028 г., или особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которые действуют до 1 января 2028 г.
3. Укладка подлежит комплектации лекарственными препаратами для медицинского применения, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) <3> или Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", или особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441, которые действуют до 1 января 2028 г., или особенностями обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, которые действуют до 31 декабря 2027 г.