Укомплектовано в соответствии с НПА:
- СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", в которых обновления коснулись и актуализации требований в области обеспечения биологической безопасности при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА), в том числе с учетом вступившего в силу Федерального закона от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» (срок действия до 01.09.2027).
Требования в области обеспечения биологической безопасности при работе с ПБА
изложены в разделе IV данного документа: IV. Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению безопасности при работе с ПБА:
134. Организации, подразделения которых выполняют работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности (опасности), должны иметь лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов, осуществляемую в замкнутых системах. Если работы с ПБА осуществляется в медицинских целях - лицензию на осуществление медицинской деятельности, с указанием выполняемых в подразделениях видов работ (услуг), связанных с использованием ПБА.
135. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ Санитарным правилам. Каждое структурное подразделение, выполняющее работу с ПБА I-IV групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий выполнения работ с биологическими агентами I-IV групп патогенности (опасности) требованиям Санитарным правил.
Состав
Препараты: 5 позиций
Медицинские изделия: 12 позиций
Сопутствующие средства: 3 позиции
Общее количество наименований: 20 позиций
Гомологичные ботулинические антитоксические сыворотки - закупается лечебным учреждением самостоятельно!
Прочие средства
- Укладка поставляется в футляре-контейнере полипропиленовом с прочными замками-фиксаторами для запирания.
Полный состав предоставляем по запросу на электронную почту
info@amermed.ru
Сопроводительная документация
- регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия и декларации соответствия, в соответствии с установленными требованиями на территории Российской Федерации к определенному виду изделия. Прочие предметы, изделия канцелярского и хозяйственного назначения, входящие в перечень вложений, сопровождаются сертификатами соответствия, декларациями соответствия и отказными письмами в соответствии с видом изделия и установленными требованиями при обращении их на территории Российской Федерации;
- инструкции по применению лекарственного препарата;
- лист учета лекарственных препаратов и медицинских изделий (формат А4) — по 1шт на каждое изделие (при наличии в составе препаратов) или единый журнал напечатанным на бумаге офисной формата А4, в соответствии с Приложением №1 к распоряжению №19 от 15.08.2014г. Приложение №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета организаций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения РФ от 17 июня 2013г №378н;
- списочный состав (сборочный лист с перечнем вложений, с указанием производителя, номера серии изделия — 1 шт).
Производитель: ООО "ЭМЕРМЕД" (ИНН 9723035202) Российская Федерация
Фармацевтические лицензии Л042-00110-77/00283821 от 21.08.2019 розничная и оптовая торговля, хранение, отпуск и перевозка лекарственных средств и препаратов.
erid: CQH36pWzJqVG52kSVxN824D9kzMNA9bZn5tNmVS8Kronmm
