Приказ Росздравнадзора от 29.12.2023 № 9896 "О прекращении действия лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"
с 01.01.2024 года РЗН отозвал 2579 лицензий. Будьте внимательны при выборе поставщика услуг!
В соответствии с подпунктом 8 пункта 13 статьи 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности приказано:
1. Прекратить действие лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) юридическим лицам и (или) индивидуальным предпринимателям с 1 января 2024 г. согласно приложению к приказу.
Наша компания производит медицинские аптечки и укладки, которые не требуют ввода в эксплуатацию — это медицинские изделия, которые в силу п.5 ч.5 ст.38 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации» на территории РФ не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. Поставщик обязать иметь оптовую фармацевтическую лицензию. Законодательством установлено императивное требование о необходимости наличия лицензии (свидетельства, разрешения) непосредственно у поставщика. Данная позиция отражена в решениях ФАС России, территориальных органах УФАС и Верховного суда Российской Федерации (копии решений предоставляем по запросу на электронную почту info@amermed.ru).
Подробнее о применении п.5 ч.5 ст.38 ФЗ №323-ФЗ читайте в следующих публикациях.
