Уважаемые заказчики!
Вновь и вновь поступают запросы в отношении корректности применения отдельных статей законодательных актов РФ, а именно: каким образом п. 5 ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применяется в закупках товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ О контрактной системе.
Рассказываем и знакомим Вас с выводами и решениями ФАС.
11 мая 2021 года вступил в силу п. 5 ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), согласно которому на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
Данные изменения утверждены Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
! Таким образом, на сегодняшний день укладки, наборы, комплекты и аптечки , состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных средств, не подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Согласно п. 2 ч. 6 ст. 54.4 и п. 3 ч. 5 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – ФЗ № 44), Вторая часть заявки на участие в открытом конкурсе или аукционе в электронной форме должна содержать, в том числе, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару, работе или услуге и предоставление указанных копий документов предусмотрено конкурсной или аукционной документацией.
Таким образом, на сегодняшний день соответствие медицинских аптечек требованиям, установленным законодательством РФ, может осуществляться двумя способами:
-
Путем предоставления сведений о наличии единого регистрационного удостоверения на аптечку, зарегистрированную и выпущенную в обращение до 11 мая 2021 года.
-
Путем предоставления сведений о регистрационных удостоверениях на каждое медицинское изделие и (или) лекарственное средство, которые входят в состав аптечки.
Одновременно с этим после 11 мая 2021 года (с момента вступления в силу п. 5 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323) запрещается:
-
Включение в документацию на закупку медицинских аптечек, укладок, наборов, комплектов требования об обязательном предоставлении единого регистрационного удостоверения, выданного на такие изделия.
-
Отклонение заявок участников закупки, которые не содержат единого регистрационного удостоверения на аптечки, укладки, наборы, комплекты, при условии предоставления в заявке сведений о регистрационных удостоверениях на каждое медицинское изделие и (или) лекарственное средство, которое входит в состав аптеки, укладки, набора или комплекта.
! Действия государственного (муниципального) заказчика, который отклоняет заявку участника, который не предоставил единое РУ на аптечку и (или) устанавливает в документации на закупку незаконное требование о том, что участник закупки должен предоставить единое регистрационное удостоверение (РУ) на аптечку, приводят к незаконному ограничению конкуренции и влекут административную ответственность.
Так, согласно ч. 2 ст. 8 ФЗ № 44, запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.
Установление в документации на закупку требования о предоставлении участником закупки в заявке единого регистрационного удостоверения на медицинскую аптечку, укладку, набор, комплект либо отклонение заявки участника по причине отсутствия единого РУ на данные изделия будет признаваться ограничением конкуренции, так как приведет к тому, что:
-
В закупке смогут участвовать только те производители (или их дистрибьюторы), которые успели зарегистрировать аптечку, укладку, набор или комплект как единое медицинское изделие до 11 мая 2021 года.
-
В закупке не смогут принять участие другие добросовестные производители и дистрибьюторы, которые производят и поставляют аптечки, укладки, наборы, комплекты, не имеющие единого регистрационного удостоверения, но состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных средств.
Обращаем внимание, что в случае, если государственный (муниципальный) заказчик установил в конкурсной или аукционной документации на поставку медицинской аптечки незаконное требование об обязательном предоставлении участником закупки в заявке единого регистрационного удостоверения на медицинскую аптечку и (или) аукционная комиссия отклонила заявку поставщика, которая не содержит единого регистрационного удостоверения на медицинскую аптечку, то:
-
Протокол определения поставщика по такой закупке подлежит отмене с выдачей заказчику обязательного предписания об устранении нарушений при проведении закупки;
-
Заказчик и (или) аукционная комиссия могут быть привлечены к дисциплинарной и административной ответственности. На сегодняшний день наказание за подобные действия может достигать 50 000 рублей для должностных лиц (например, членов аукционной комиссии) и 500 000 рублей для юридических лиц.
В частности, ответственность заказчика, его представителей, а также членов аукционной комиссии наступили в виде выдачи предписания об устранении нарушений и были привлечены к административной ответственности следующие государственные заказчики и члены аукционных комиссий. К примеру, в трёх регионах России: Владимирской области, Санкт-Петербурге и Рязанской области. Подробнее см. таблицу.
Таким образом, с 11 мая 2021 года государственные (муниципальные) заказчики не вправе устанавливать в документацию на закупку медицинских аптечек, укладок, наборов, комплектов требование об обязательном предоставлении на данные изделия единого регистрационного удостоверения. Аукционная комиссия заказчика также не праве отклонять заявки участников закупки, которые не содержат единого регистрационного удостоверения на аптечки, укладки, наборы, комплекты. В противном случае, результаты закупки будут отменены, а заказчик, должностные лица заказчика и (или) члены аукционной комиссии будут привлечены к дисциплинарной и административной ответственности.
На сегодняшний день качество медицинских аптечек, укладок, наборов, комплектов, а также их соответствие обязательным требованиям законодательства РФ обеспечивается путем соблюдения их производителем и (или) поставщиком комплекса мер. Например, ООО «ЭМЕРМЕД» при производстве и поставке медицинских аптечек, укладок, комплектов или наборов организовывает и выполняет следующие меры:
-
Укладки, аптечки, наборы и комплекты ООО «ЭМЕРМЕД» комплектуются строго в соответствии с законодательством (приказами Минздрава России, методическими указаниями и т.д. в зависимости от типа аптечки, укладки, набора или комплекта).
-
Все изделия ООО «ЭМЕРМЕД» производятся строго в соответствии с разработанной технической документацией, проходят все необходимые приемочные и квалификационные испытания.
-
ООО «ЭМЕРМЕД» имеет лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность, специально оборудованное помещение для хранения лекарственных средств и медицинских изделий, систему менеджмента качества, в том числе на деятельность по упаковыванию товаров, что подтверждается соответствующими сертификатами и разрешением на применение знака соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора о том, что здания, строения, сооружения, помещения и имущество ООО «ЭМЕРМЕД» соответствует всем санитарно-эпидемиологическим нормам (в том числе в производственных помещениях ООО «ЭМЕРМЕД» действует система круглосуточного непрерывного мониторинга температуры (система «температурного картирования»), соблюдена холодовая цепь движения и т.д.).
-
Укладки, аптечки, наборы и комплекты производства ООО «ЭМЕРМЕД» сопровождаются регистрационными удостоверениями на все входящие в их состав медицинские изделия и лекарственные средства, а также соответствующими сертификатами, декларациями и регистрационными свидетельствами на изделия, которые не являются медицинскими и качество которых подтверждается другими процедурами (сертифицирование, декларирование и т.д.).
Оформить предварительный заказ можно по телефону: 8 (495) 542-18-28 или по электронной почте: info@amermed.ru.
